Услуги по регистрации и фармаконадзору
Регистрация, перерегистрация и внесение пострегистрационных изменений лекарственных средств в Республике Армения осуществляются в соответствии с национальными нормативными актами и требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Указанные процедуры направлены на подтверждение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, допускаемых к обращению, а также на гармонизацию регуляторных процессов с международными стандартами.
Фармброкер обладает многолетним практическим опытом сопровождения регистрационных и пострегистрационных процедур и предоставляет полный спектр услуг в области регуляторного сопровождения и фармаконадзора.
Регистрация и регуляторное сопровождение
-
Регистрация лекарственных средств по национальной и ЕАЭС процедурам
-
Регистрация биологически активных добавок к пище и специализированных пищевых продуктов (диетического, лечебного и профилактического питания), включая подготовку регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС
-
Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
-
Внесение изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов (вариации)
-
Подтверждение государственной регистрации (продление, поддержание регистрационного статуса)
-
Адаптация материалов досье к требованиям национального законодательства и нормативных актов ЕАЭС
-
Разработка, экспертиза и согласование макетов упаковки, инструкций по медицинскому применению и общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)
-
Консультирование по формальным требованиям, срокам, структуре и стратегии подачи документов
Формирования регистрационное досье в электронный формат XML
Фармброкер является единственной компанией в Республике Армения, осуществляющей формирование и сопровождение регистрационных досье лекарственных препаратов в электронном формате XML с использованием специализированного программного решения ARS Dossier Composer.
ARS Dossier Composer — это профессиональное приложение для операционной системы Windows, предназначенное для подготовки регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в полном соответствии с требованиями общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Формирование досье осуществляется в электронном формате в соответствии со структурой электронного документа R.022 , утверждённой Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 79.
Программное решение разработано с учётом практического регуляторного опыта и реальных требований, возникающих при подготовке и подаче досье в рамках процедур ЕАЭС. Это позволяет не только технически корректно сформировать XML-досье, но и обеспечить его регуляторную применимость при экспертизе.
Использование ARS в сочетании с экспертизой Фармброкер позволяет:
- минимизировать регуляторные и технические риски при подаче электронного досье;
- обеспечить соответствие требованиям ЕАЭС на всех этапах жизненного цикла регистрации;
- эффективно сопровождать процедуры приведения досье в соответствие, перерегистрации и пострегистрационных изменений.
Фармброкер предоставляет полный цикл услуг по преобразованию, структурированию и сопровождению электронных регистрационных досье в формате XML — от анализа исходных материалов до регуляторной подачи и взаимодействия с регуляторным органом Армении.
Фармаконадзор (GVP, ЕАЭС)
Фармброкер предоставляет полный комплекс услуг в области постмаркетингового фармаконадзора в строгом соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС) и требованиями регуляторных органов Республики Армения.
Компания обеспечивает создание, внедрение и сопровождение функционирующей системы фармаконадзора на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата, включая взаимодействие с уполномоченными органами и экспертными структурами.
Услуги в области фармаконадзора
-
Полный цикл обработки индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, включая сбор, валидацию, медицинскую оценку, управление сигналами и регуляторное репортирование
-
Ведение и администрирование базы данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
-
Подготовка и подача периодических отчетов по безопасности (ПООБ / PSUR) для лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Республики Армения
Дополнительные услуги
Фармброкер предоставляет специализированные консультационные услуги, направленные на комплексную поддержку фармацевтических компаний на всех этапах обращения лекарственных средств:
- Консультирование по регуляторным вопросам в сфере обращения лекарственных средств, включая требования национального законодательства Республики Армения и нормативные акты Евразийского экономического союза
- Консультирование по вопросам интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли, включая защиту прав на лекарственные препараты, регуляторную эксклюзивность и смежные правовые аспекты
Свяжитесь с нами
Для получения дополнительной информации и консультации приглашаем связаться с компанией через доступные контактные каналы.