Таможенное оформление вакцин, лекарств, БАД и медизделий

Фармброкер осуществляет профессиональное сопровождение таможенного оформления вакцин, лекарственных средств, биологически активных добавок и медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства Республики Армения, нормативными актами Евразийского экономического.

Мы предлагаем спектр услуг от  оценки возможности ввоза продукции на территорию Республики Армения до растаможивания и доставки груза на Ваш склад, включая дополнительные услуги направленные на  минимизацию риски отказа при таможенном оформлении и контроле:

  • Оценку правомерности ввоза лекарственных средств, включая анализ возможности импорта зарегистрированных препаратов, а также ввоза в рамках параллельного импорта в соответствии с действующими регуляторными механизмами
  • Регистрация биологически активных добавок к пище и специализированных пищевых продуктов (диетического, лечебного и профилактического питания), включая подготовку регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС
  • Экспертизу макетов упаковки, инструкций по медицинскому применению на предмет их соответствия утверждённым регистрационным версиям и требованиям законодательства
  • Сопровождение процедур таможенного оформления, включая взаимодействие с таможенными органами, органами санитарного и фармацевтического контроля, а также иными уполномоченными структурами
  • Консультирование по вопросам подготовки сопроводительных документов, необходимых для импорта и выпуска продукции в обращение

Комплексный подход Фармброкер позволяет обеспечить законность, прозрачность и предсказуемость процедур ввоза фармацевтической продукции, включая сложные случаи, связанные с альтернативными каналами импорта и нестандартными регуляторными ситуациями.

Получение специализированных лицензий и подтверждение соответствия требованиям (GDP)

Фармброкер оказывает комплексные услуги по сопровождению получения лицензии на оптовую деятельность в сфере лекарств и подтверждению соответствия требованиям законодательства Республики Армения и нормативных актов Евразийского экономического союза, необходимых для законного осуществления фармацевтической деятельности.

В рамках услуги Фармброкер обеспечивает:

  1. Сопровождение получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, включая подготовку и подачу полного пакета документов, проектирование складских помещений, взаимодействие с лицензирующим и регуляторным органами.
  2. Подготовку и сопровождение процедур подтверждения соответствия требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), включая разработку и внедрение системы качества, стандартных операционных процедур (СОП), проведение самооценки и подготовку к регуляторным инспекциям.
  3. Регуляторную оценку готовности объектов, процессов и документации к лицензированию и инспекционным мероприятиям,

Фармброкер обеспечивает системный и практико-ориентированный подход, позволяющий клиентам эффективно и в установленные сроки получить необходимые разрешения и подтвердить соответствие требованиям GDP , минимизируя регуляторные риски и задержки.

Фармаконадзор (GVP, ЕАЭС)

Фармброкер предоставляет услуги по проведению температурного картирования складских помещений в соответствии с требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO) и применимыми нормативными актами Евразийского экономического союза.

Температурное картирование является обязательным элементом системы качества и направлено на подтверждение способности складских помещений обеспечивать стабильные и контролируемые условия хранения лекарственных средств и иной чувствительной продукции.

В рамках услуги Фармброкер обеспечивает:

  1. Разработку протокола температурного картирования с учётом характеристик помещения, оборудования и режимов хранения
  2. Проведение температурного мониторинга в статических и динамических условиях, включая сезонные исследования
  3. Идентификацию «горячих» и «холодных» зон, а также критических точек хранения
  4. Анализ и интерпретацию полученных данных с подготовкой итогового отчёта
  5. Формирование рекомендаций по оптимизации размещения продукции, датчиков мониторинга и корректирующим мероприятиям
  6. Документальное оформление результатов для представления регуляторным и инспекционным органам

Проведение температурного картирования с участием Фармброкер обеспечивает соответствие складской инфраструктуры требованиям GDP и снижает риски нарушения условий хранения при регуляторных проверках и аудитах.

Свяжитесь с нами

Для получения дополнительной информации и консультации приглашаем связаться с компанией через доступные контактные каналы.

КОНТАКТЫ