Качество и соответствие

Фармброкер оказывает комплексные услуги в области построения, внедрения и сопровождения систем качества, обеспечивая соответствие деятельности компаний требованиям законодательства Республики Армения, нормативным актам Евразийского экономического союза и принципам надлежащих практик (GxP).

Подход Фармброкер основан на практическом опыте прохождения регуляторных проверок и ориентирован на реальное функционирование системы качества, а не формальное соответствие требованиям.

Регистрация и регуляторное сопровождение

  • Внедрение систем качества (GDP / GxP / QMS)
    Фармброкер сопровождает внедрение и развитие систем качества для компаний, осуществляющих импорт, хранение, дистрибуцию и регуляторное сопровождение фармацевтической продукции. Услуги включают анализ текущего состояния, разработку структуры системы качества, адаптацию процессов под требования GDP, GxP и QMS, а также внедрение риск-ориентированного подхода.
  • Подготовка к аудитам и инспекциям
    Компания обеспечивает подготовку к регуляторным инспекциям и аудитам со стороны уполномоченных органов и международных партнёров, включая проведение внутренней оценки соответствия, выявление критических и значимых несоответствий, разработку корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA) и сопровождение в ходе проверок.
  • Документация и SOP-поддержка
    Фармброкер предоставляет поддержку по разработке, актуализации и внедрению документации системы качества, включая политики, стандартные операционные процедуры (SOP), формы и журналы. Документация разрабатывается с учётом специфики деятельности компании, регуляторных требований и практики инспекций. Комплексный подход Фармброкер позволяет выстроить устойчивую и функционирующую систему качества, обеспечивающую регуляторное соответствие, управляемость процессов и готовность к проверкам на всех этапах деятельности.

Свяжитесь с нами

Для получения дополнительной информации и консультации приглашаем связаться с компанией через доступные контактные каналы.

КОНТАКТЫ